Zāļu želatīna dobu kapsulu ražošanas process
Zāļu želatīna dobi kapsulas farmaceitiskos preparātos parasti izmanto iepakojuma materiālus. Tos galvenokārt izmanto, lai saturētu cietas zāles (piemēram, pulveri, granulas, mazas tabletes utt.). Tie ir netoksiski, bez garšas, noārdāmi un ir laba bioloģiskā savietojamība. Tā ražošanas procesam stingri jāievēro farmaceitiskās ražošanas labās ražošanas prakse (GMP), lai nodrošinātu kapsulu kvalitātes stabilitāti un drošību. Šis ir detalizēts ražošanas process un galvenie zāļu želatīna dobu kapsulu vadības punkti:
1. Izejvielu sagatavošana
Gelatīna atlases avots: priekšroka dodama farmaceitiskās pakāpes kaula želatīnam vai ādas želatīnam, kam jāatbilst USP/EP standartiem, un tādiem rādītājiem kā smagie metāli un mikrobu ierobežojumi jāatbilst standartiem.
Raksturīgās prasības: sasalšanas spēks (ziedēšanas vērtība): 150–250 g (nosaka kapsulas cietību).
Viskozitāte: 4,0-6,5MPa · s (ietekmē soliditāti).
Ūdens saturs: mazāks vai vienāds ar 12% (izvairieties no sapakošanas uzglabāšanas laikā).
Plastifikatori pievienoti papildu materiāliem: glicerīns (deva 18%-25%), pielāgojiet kapsulas maigumu.
Sauļošanās: titāna dioksīds (deva 0,1%-0,5%), lai novērstu jutīgu zāļu noārdīšanos.
Krāsa: Pārtikas kvalitātes pigmenti (piemēram, citrona dzeltenā krāsā, karmīns), kuriem jāiziet toksikoloģiskais novērtējums.
Priekšteči: parabēni (deva mazāka vai vienāda ar 0,05%), kavē mikrobu augšanu.
Ūdens apstrādei izmanto attīrītu ūdeni (vadītspēju, kas ir mazāka vai vienāda ar 1,3 μs/cm), lai novērstu piemaisījumu ietekmēšanu kapsulas caurspīdīgumu vai stabilitāti.
2. Sol process
Želatīna izšķīšana pievieno želatīnu un attīrītu ūdeni sola tvertnei proporcijā 1: 1,5-1: 2, siltumu līdz 60-70 grādiem un maisa, lai izšķīdinātu, veidojot vienotu želatīna šķīdumu.
Galvenie vadības punkti: Izšķīdināšanas laiks: 2-4 stundas, lai nodrošinātu, ka želatīns ir pilnībā hidratēts.
Temperatūras vienveidība: temperatūras starpība tvertnē ir mazāka vai vienāda ar 2 grādiem, lai neļautu vietējai pārkaršanai izraisīt želatīna sadalīšanos.
Pievienojiet plastifikatorus, sauļošanās līdzekļus, krāsvielas utt. Papildu materiāliem pēc kārtas un turpiniet maisīt 30-60 minūtes, līdz tie ir pilnībā izkliedēti.
Filtrēšana: noņemiet daļiņu piemaisījumus caur 100-200 acu ekrānu, lai izvairītos no kapsulas virsmas defektiem.
Vacuum degazēšana: vakuums līme līdz zemam -0,08MPA 15-30 minūtes, lai noņemtu izšķīdušos burbuļus (pretējā gadījumā tas izraisīs pinholes vai trauslas plaisas uz kapsulas virsmas).
3. Līmes iemešanas process (pamatprocess)
Pelējuma sagatavošana: izmantojiet nerūsējošā tērauda vai hroma pārklājumu veidnes (piemēram, vara veidnes), kas ir cilindriskas ar abiem galiem, un izmērs tiek pielāgots atbilstoši kapsulas specifikācijām (piemēram, 00#, 1#, 2#utt.).
Pelējuma priekšsildīšana: Cepiet ar 120–150 grādu 1-2 stundas, lai noņemtu virsmas mitrumu un uzlabotu līmes saķeri.
Līmes iegremdēšanas veidņu pakāpieni: iegremdējiet veidni līmē noteiktā dziļumā (parasti 1,2–1,5 reizes lielāks par kapsulas garumu).
Lēnām paceliet veidni (ātrums 0,5–1,5 cm/s), lai līme varētu vienmērīgi pielipties zem smaguma.
Pagrieziet veidni (ātrums 5–10 apgr./min.) Un izmantojiet centrbēdzes spēku, lai vienmērīgi sadalītu līmi, lai izvairītos no nevienmērīga biezuma.
Galvenie parametri: Līmes temperatūra: 50–60 grādi (pārāk augsts izraisīs sagging, pārāk zems izraisīs nevienmērīgu sacietēšanu).
Apkārtējais mitrums: 40% -60% (pārāk augsts mitrums izraisīs kapsulas mitrumu un deformāciju).
Sākotnējā žāvēšanas veidne nonāk žāvēšanas tunelī (temperatūra 18-5 grādi, mitrums 30%-40%) un ventilē un izžūst 10-15 minūtes, lai izveidotu sākotnēju līmes plēvi uz kapsulas virsmas.
4. Demolding un griešana
Demolding: eļļojiet žāvētu pelējumu ar silikona eļļu vai parafīna eļļu (temperatūra 40-50 grādos) un pēc tam no veidnes noformē caur mehānisku ierīci.
Lai izvairītos no kapsulas deformācijas vai plaisāšanas, ir jābūt vienveidīgam spēkam.
Griešana: izmantojiet lāzeru vai asmeni, lai nogrieztu lieko līmes malas abos kapsulas galos, lai veidotu standarta garumu (piemēram, 00# kapsulas garums 23,3 ± 0,3 mm).
Pēc griešanas kapsula ir jānošķir ar vibrējošu ekrānu, lai noņemtu gružus un nekvalificētus produktus.
5. Sekundārā žāvēšana un veidošana
Žāvēšanas apstākļi: novietojiet kapsulas žāvēšanas būrā 20-25 grādos, 20% -30% mitruma un ventilējiet un nožūst 24–48 stundas.
Žāvēšanas procesa laikā regulāri pagrieziet kapsulas, lai nodrošinātu, ka mitrums vienmērīgi iztvaiko.
Mitruma kontrole: galīgais mitruma saturs ir jākontrolē ar 7% -12% (koriģēts atbilstoši zāļu īpašībām). Pārāk augsts izraisīs miltrasu, un pārāk zems radīs trauslas plaisas.
Noteikšanas metode: Kārļa Fišera metode vai infrasarkanā mitruma mērītājs.
6. Kvalitātes pārbaude
Izskata pārbaude: kapsulas virsmai jābūt gludai, bez plaisām, burbuļiem, plankumiem un vienveidīgas krāsas.
Izmantojiet attēla detektoru, lai automātiski ekrāniski ekrāniski ekrāniski (piemēram, dubultā vāciņi, iztukšoti vāciņi un sliktas slēdzenes).
Fiziskās veiktspējas pārbaude: trauslums: paņemiet 10 kapsulas, ievietojiet tos žāvētājā 24 stundas un viegli nospiediet tos ar pirkstiem. Nevajadzētu būt plaisām.
Fitness: aizpildiet kapsulu ar norādīto ietilpību un pagrieziet to 90 grādus, nenokritot.
Izšķīdināšana: 30 minūšu laikā kapsulai jābūt pilnībā izšķīdinātai imitētā kuņģa šķidrumā (pH 1,2).
7. Iepakojums un glabāšana
Iekšējais iepakojums izmanto farmaceitiskās pakāpes polietilēna vai polipropilēna maisiņus, kas ir noslēgti un piepildīti ar slāpekli, lai novērstu mitrumu.
Daudzums vienam maisam ir balstīts uz klientu vajadzībām (piemēram, 1000 kapsulām/maisu), un ir pievienots desikants.
Ārējā iepakojuma kartona vai plastmasas kaste ir apzīmēta ar produkta nosaukumu, specifikāciju, partijas numuru, ražošanas datumu un derīguma termiņu.
Uzglabāšanas apstākļi: temperatūra 15-25 grāds, mitrums ir mazāks vai vienāds ar 60%, izvairieties no tiešiem saules stariem un augstas temperatūras.
Derīguma periods parasti ir 24–36 mēneši, un ir nepieciešama regulāra atkārtota izspiešana.
